標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個流程,一是初步標(biāo)定,二是正式標(biāo)定。我公司技術(shù)員,針對規(guī)范品的標(biāo)定成果做出總結(jié),下面咱們一同來看,處理規(guī)范品的標(biāo)定成果請遵從這四個過程:
一 、 如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時,可采用重復(fù)純化的質(zhì)料,色譜法確認(rèn)純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和蒸發(fā)溶劑等后的理論含量確認(rèn)為規(guī)范品含量,以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對照品(規(guī)范品)的換代和量值傳遞。
二 、 用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)規(guī)范品可參照上述辦法標(biāo)定,如為多組份抗生素,其組份份額應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份份額一致或挨近,或以其間某一組份純品為基準(zhǔn)規(guī)范品,但要注意規(guī)范品換代時量值傳遞的恒定。
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三 、 僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品,重視其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當(dāng)下降。
四 、 標(biāo)準(zhǔn)品雜質(zhì)對照品,標(biāo)準(zhǔn)品用作極限要求時,應(yīng)供給其來源(組成道路)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的純度和含量,并供給純度和含量的的測定成果,供給質(zhì)量操控規(guī)范。
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